Positivt EMA-utlåtande för avelumab mot merkelcellskarcinom

Positivt EMA-utlåtande gällande orphan drug-status för avelumab mot merkelcellskarcinom

Den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för särläkemedel (Committee for Orphan Medicinal Products (COMP)) har lämnat ett positivt utlåtande om att ge avelumab status som orphan drug (särläkemedel) för behandling av merkelcellskarcinom, en sällsynt, aggressiv typ av hudcancer.

Orphan drug-status* gör det möjligt för läkemedelsbolagen att utnyttja incitament från EU för att utveckla läkemedel mot sällsynta sjukdomar. Ansökningar om orphan drug-status granskas av COMP som avger ett utlåtande. EU-kommissionen beslutar sedan om att bevilja eller avslå ansökan inom 30 dagar efter COMPs utlåtande.

Avelumab är en helt human anti-PD-L1 IgG1 monoklonal antikropp som för närvarande genomgår kliniska prövningar. Avelumab utvecklas inom ramen för det samarbete som Pfizer och Merck har inom området immunonkologi.

Merkelcellskarcinom (MCC) är en sällsynt, aggressiv typ av hudcancer som varje år drabbar cirka 2 500 nya patienter inom EU, inklusive 50 patienter i Sverige. Ännu finns ingen godkänd behandling specifikt för metastatisk MCC.

Amerikanska FDA har också beviljat avelumab orphan drug-status och så kallad fast track-benämning för samma indikation. Se pressmeddelande här.

* Orphan Drug status (särläkemedel) beviljas läkemedel avsedda att behandla sällsynta sjukdomar eller tillstånd som drabbar högst 5/10 000 individer inom EU, eller ett allvarligt och kroniskt sjukdomstillstånd som förekommer inom EU men där det utan stimulansåtgärder är osannolikt att intäkterna kan täcka de investeringar företagen gör i forskning. Ett ytterligare kriterium är att det antingen saknas tillfredsställande behandling eller att det nya läkemedlet bedöms innebära en betydande fördel för berörda patienter.